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藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關(guān)法規(guī)及實(shí)施進(jìn)展概覽；

概述中國藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)法規(guī)發(fā)布進(jìn)展及動態(tài)。通過概覽美國《藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史，來比較國內(nèi)外體系的區(qū)別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統(tǒng)概況，各國UDI數(shù)據(jù)庫及實(shí)施進(jìn)展等。從而為中國制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準(zhǔn)備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。

藥品追溯行業(yè)

加強(qiáng)藥品及追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品安全可追溯主體責(zé)任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)藥品及上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家中局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系。

中國藥品追溯UDI是什么

然而，對于追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體來說，UDI是什么？具體如何實(shí)施？如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼？如何把相關(guān)編碼上報到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫？如何對追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。