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錫林凈化堅持品質(zhì)、效率與誠信,為客戶提供專業(yè)的實驗室服務(wù),對實驗室進行工程設(shè)計/施工,包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
無菌服經(jīng)清洗后裝入呼吸袋內(nèi)在雙扉脈動真空滅去菌柜進行滅去菌,在進入無菌區(qū)時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細節(jié)進行規(guī)范,更衣的程序為:脫掉衣服→洗手消毒→帶手套脫鞋→穿無菌鞋→穿無菌內(nèi)服→脫手套→芾手套→穿無菌外服→帶無菌手套。此外,陽性對照室的潔凈級別可設(shè)計為C A,效價測定室的潔凈級別可設(shè)計為D級。1地面水平工程藥之物分析實驗室使用的儀器設(shè)備均要求水平安裝和使用。
3.2物流:進入的物流與人之流應(yīng)嚴格分開,每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具,所有樣品必須用75%的酒精在樣品擦拭區(qū)進行擦拭,用于無菌區(qū)的實驗用具必須經(jīng)滅去菌后才能傳入,滅去菌的效果應(yīng)當經(jīng)過驗證,傳遞裔必須裝有紫外燈進行消毒,需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管。對于陽性對照實驗室可能產(chǎn)生的嚴重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞,并做滅活處理。各實驗室的潔具單獨存放,防止交叉污染。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的,需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染,無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。
生物制藥是利用生物個體、器,組織、細胞等生產(chǎn)用于預(yù)防、和診斷的生物制品的技術(shù)。產(chǎn)品包括蛋白質(zhì)、、核酸、糖類、脂類等物質(zhì)。目前,生物藥之物已經(jīng)逐漸超越化學(xué)藥之物成為藥之品行業(yè)新寵。2015年全球藥之物銷售額十強排行榜中,生物藥之品占據(jù)了8個名額。因此,近年世界各國紛紛將生物產(chǎn)業(yè)作為獲取未來科技經(jīng)濟競爭優(yōu)勢的一個重要領(lǐng)域。根據(jù)我國“十二五”規(guī)劃要求:到2015年,我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力,對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻作用顯著增強,在全球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。需制定SOP對更衣過程中的每一個細節(jié)進行規(guī)范,更衣的程序為:脫掉衣服→洗手消毒→帶手套脫鞋→穿無菌鞋→穿無菌內(nèi)服→脫手套→芾手套→穿無菌外服→帶無菌手套。到2020年,將生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。目前,生物制藥已成為我國高新技術(shù)發(fā)展的重點。
(2)無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作,不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進行,以免污染供試品及操作環(huán)境??稍O(shè)置一間陽性接種室進行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境;有的根本就未專設(shè)此室。《我國藥典》(2005年版)頒發(fā)后,目前許多人認為將其設(shè)置為潔凈度10000級,設(shè)置單獨的人凈、物凈系統(tǒng)。對于陽性對照實驗室可能產(chǎn)生的嚴重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞,并做滅活處理。