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控制潔凈車間的人數(shù) 盡管在進入潔凈車間前必須更衣, 但人在潔凈車間的行走和操作還是有一定的產塵量, 這些塵埃需要潔凈車間的下送氣流帶走。當產塵量超過了室內氣流的潔凈能力, 潔凈度就會急速下降。當這些超量的人(或物)退出潔凈車間, 再通過空調潔凈系統(tǒng)的自凈能力, 潔凈度又會恢復到正常。GMP規(guī)定潔凈車間內空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測, 監(jiān)測的結果記錄存檔。在生產過程中, 這些數(shù)據(jù)在短時間內相差很遠, 則表明潔凈車間內人(或物)已經超過潔凈車間的蕞大承受量。
所謂百級層流手術室凈化是指將層流手術室外空氣經過高xiao過濾器過濾,達到接近于無菌無塵的狀態(tài),再由通風機送入手術間,同時將里面污濁的空氣吹出的過程。不過凈化并不等于滅菌,只是通過過濾器來進行除jun,除塵,必需要配合地面、墻面、物體表面的清潔、消毒,并注意及時清理空氣過濾器裝置,才能保持手術中空氣的潔凈,滿足各種手術的需要。
通過百級層流手術室凈化創(chuàng)造一個溫濕度適宜,空氣清新,無菌、潔凈、高品位的微環(huán)境,將百級層流手術室中的整個環(huán)境設施、器械進行科學地組構,使其秩序性、方便性、安全性、清潔性和無菌程度都達到一個理想的高度,為手術的成功提供保障。
化妝品、食品生產的無塵室要求
現(xiàn)代化妝品中大多含有蛋白質、維生素、氨基酸、植物萃取液等,這些組分為細jun、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利條件。因此,微生物的污染是影響化妝品質量的重要因素?;瘖y品生產過程中使用的無塵室的控制對象主要是塵粒、微生物,與藥品生產用的無塵室要求類似。目 前,化妝品生產用無塵室的空氣潔凈度等級可參照藥品的GMP規(guī)范進行。
無塵室與電子、制藥、生物工程、醫(yī)liao衛(wèi)生、食品、化妝品和軍gong行業(yè)密不可分,提供滿足生產需要的受控環(huán)境,直接影響產品的質量。但因各行業(yè)對無塵室的潔凈程度要求是不一致的,因此在進行無塵室設計時應遵守相關的標準,確保潔凈環(huán)境達到所需的標準。