廣東華溶溶出度儀經(jīng)銷服務(wù)至上「在線咨詢」

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度檢查是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處c方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項目之一。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀機(jī)械校準(zhǔn)包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1、概念  

溶出度：從制劑中溶出的速率與程度（評價藥品有效性）  包括溶出度與釋放度。

   溶出度試驗是評價口服固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的一種重要手段，旨在保證不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質(zhì)和療l效。

2、適用范圍

2.1  水中難溶的制劑

2.2  水中雖易溶，但處c方與工藝造成阻溶的制劑

2.3  治l療劑量與劑量接近的制劑

2.4  緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑、透t皮貼劑等

2.5  易溶的，也應(yīng)考察溶出度

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。溶出度儀機(jī)械驗證的各個項目往往是相互關(guān)聯(lián)的，如果某一項驗證不通過，在進(jìn)行相應(yīng)機(jī)械調(diào)節(jié)后，相關(guān)驗證項目通常需要從頭再做。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出介質(zhì)的體積選擇：溶出介質(zhì)的體積需使符合漏槽條件，一般一個劑量單位以溶劑900ml或1000ml為普遍，規(guī)格較小時也可使用常用體積的1/2～3/4。為了滿足某些特殊制劑的要求。

一些申報資料中，部分品種特別是規(guī)格較小的品種，為滿足在溶出量測定時濃度的需要，在測定溶出度時，將兩?；驍?shù)粒片p劑或膠j囊投入1個溶出杯中，這種溶出度試驗法是不可行的。

劣質(zhì)藥品，可能只在一種體內(nèi)環(huán)境下（如青壯年、胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他體內(nèi)環(huán)境下可能崩解、溶出就會很差，生物利用度也就很低。

如果某制劑，僅在pH 1.2條件下x體外溶出較好，在pH 6.8條件下x體外溶出較差，結(jié)果也許只能保證對于胃酸正常的患者吸收良好，而對胃酸缺乏的患者可能就會很差了。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。

溶出度測定方法的驗證：方法學(xué)驗證內(nèi)容與含量測定基本相同，應(yīng)進(jìn)行專屬性試驗（輔料、膠j囊殼的干擾試驗）、線性試驗、回收率試驗、溶液穩(wěn)定性試驗等。應(yīng)該注意的是，在方法學(xué)驗證中，試驗所用的溶媒應(yīng)為溶出介質(zhì)，即應(yīng)考查輔料、膠j囊殼在溶出介質(zhì)中的干擾，在溶出介質(zhì)中的線性、回收率及穩(wěn)定性等。在一些申報資料中，或者方法學(xué)驗證內(nèi)容不，或者雖進(jìn)行了驗證， 但所有試驗不是在溶出介質(zhì)中進(jìn)行的，使審評人員難以判斷溶出度方法的可行性。希望為廣大實驗工作者帶來便捷，為體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航，也希望對仿fang制藥一致性評價工作的開展貢獻(xiàn)一份力量。

影響溶出度測定的因素

1. 儀器的影響

2.介質(zhì)的影響

3.取樣與過濾的影響

4. 樣品的影響

5. 測定方法

測定方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性等

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測定標(biāo)準(zhǔn)片的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較。

取樣點和限度的確定：通過溶出度均一性試驗（ 考察同一批樣品的溶出曲線）和重現(xiàn)性試驗（ 考察至少3批樣品的溶出曲線），確定合理的 溶出度測定取樣點和限度。為避免多次取樣造成的誤差，測定溶出曲線時取樣點不宜過多，通常為5～6個點，小規(guī)格的制劑因采用100～250 ml溶出介質(zhì)，所以溶出曲線一般可選3～4個時間點。限度應(yīng)綜合考慮溶出曲線拐點和一般性要求。儀器安裝時、移動后、修理后都要對設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個月一次的周期性校準(zhǔn)。

溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，也可用于預(yù)測能否建立良好的體內(nèi)-體外相關(guān)性（IVIVC）。在37±1℃下，測定高劑量單位的在250mL pH值介于1.0和8.0之間的溶出介質(zhì)中的濃度，當(dāng)?shù)母邉┝砍砸陨辖橘|(zhì)中的濃度小于或等于250mL時，可認(rèn)為是高溶解性。一般情況下，在胃腸道內(nèi)穩(wěn)定且吸收程度高于85%或有證據(jù)表明其良好滲shen透性的，可認(rèn)為是高滲shen透性。勱博儀器——深圳華溶溶出儀還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進(jìn)行性能確認(rèn)，本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗過程。