醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)的行業(yè)須知「多圖」

眾所周知，代辦公司是一種給人們提供方便的公司，那么對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)來(lái)書(shū)方便嗎？相信這些是大家都很想要了解的吧，那么下面就讓我們一起來(lái)看一下吧。

一些客戶(hù)擔(dān)心不方便，所以自己直接進(jìn)行辦理。其實(shí)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)十分的方便，我們需要的是公司的配合，只要是公司配合的好，一切都是會(huì)十分的順利。我們做過(guò)很多的客戶(hù)，中間只要是客戶(hù)配合的，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)都是可以辦理好。如果是遇到客戶(hù)不配合，或者是中間手續(xù)問(wèn)題這樣會(huì)耽誤一定的時(shí)間。

客戶(hù)的配合其實(shí)并不是很多，我們前期會(huì)整理好所有的資料，然后客戶(hù)進(jìn)行提供。中間辦理過(guò)程中如果是需要具體人到場(chǎng)的話(huà)我們一般會(huì)提前通知，并且做詳細(xì)記錄。但是實(shí)際的工作中，一些客戶(hù)會(huì)出現(xiàn)不配合的現(xiàn)象，例如客戶(hù)認(rèn)為把工作交給我們我們就需要自己去辦理，但是實(shí)際的工作中是需要雙方配合的。

【時(shí)事通】本著誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，客戶(hù)至上的原則，為客戶(hù)提供咨詢(xún)、代辦服務(wù)等，我們是一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)公司，希望可以與大家進(jìn)行友好的交流合作。

我們知道，隨著時(shí)代的發(fā)展，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對(duì)于經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說(shuō)，我們深刻的了解到了辦理醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)的一些條件情況，希望可以對(duì)大家一些小小的幫助，時(shí)事通是一家專(zhuān)業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿(mǎn)意的服務(wù)。

今年的疫情使得呼吸機(jī)、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢(shì)頭有些春內(nèi)銷(xiāo)的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)”和“出口銷(xiāo)售證明，清關(guān)資料客戶(hù)按照客戶(hù)要求出具;

EEA成員國(guó)及其他個(gè)別國(guó)家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷(xiāo)本國(guó)(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國(guó)，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N(xiāo)售證書(shū)，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿(mǎn)足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(guó)(本地)范圍內(nèi)自由銷(xiāo)售。需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

【時(shí)事通】從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)等，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，我們會(huì)盡其所能，竭誠(chéng)為您們服務(wù)，成為您們可以信賴(lài)和依靠的合作伙伴。

一提到辦理公司證件有些人就會(huì)很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對(duì)于專(zhuān)業(yè)的是還是建議讓專(zhuān)業(yè)的人做，找一家醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)公司能省好多事，如果你不想找醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)的話(huà)，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的工作人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、入庫(kù)驗(yàn)收員、銷(xiāo)售員等，且需要上崗培訓(xùn)合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。公司需采用信息化管理，必要時(shí)能夠接受藥監(jiān)部門(mén)的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查驗(yàn)收。

【時(shí)事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營(yíng)許可證；二類(lèi)備案憑證；三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證；衛(wèi)生許可證。誠(chéng)信及企業(yè)良好的聲譽(yù)，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！