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哪些行業(yè)需要凈化車(chē)間工程?
1、科技行業(yè)
一般高科技行業(yè)都需要凈化工程,這樣可以有效的保證凈化車(chē)間內(nèi)不會(huì)被帶入很多的粉塵,對(duì)于防靜電有很大的幫助。像航空航天行業(yè)、電子制造行業(yè)、光電技術(shù)行業(yè)、生物工程行業(yè)等對(duì)凈化工程的要求都比較高。
2、醫(yī)療行業(yè)
我們?cè)诳措娨暤臅r(shí)候,經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn),醫(yī)生在給病人做手術(shù)的時(shí)候,是不允許家屬進(jìn)入手術(shù)室的,而且醫(yī)生本身也穿著手術(shù)的衣服,帶著手套。其實(shí)這些都與凈化工程有關(guān)系,手術(shù)室其實(shí)就需要凈化工程。為了避免病人被xi菌感染,手術(shù)室對(duì)于凈化工程的要求相當(dāng)?shù)母?,這也是為了病人的健康著想。另外,除了手術(shù)室,還有像生物制藥、醫(yī)院衛(wèi)生、醫(yī)療器械、藥品車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、GNP醫(yī)藥工程、化驗(yàn)室等也需要凈化工程。
GMP車(chē)間凈化工程設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下因素:
1、滿(mǎn)足無(wú)菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
GMP車(chē)間凈化采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無(wú)菌操作工藝的重要保證。對(duì)于高致敏性、毒性或者高活性藥物的分裝,更需要最嚴(yán)格的隔離措施。
2、減少手動(dòng)干預(yù)從而降低無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。
一般認(rèn)為,人是GMP車(chē)間里的zui大污染源。據(jù)統(tǒng)計(jì),即使在zui佳條件下,已更衣人員仍會(huì)釋放出10000cfu/h或更多粒子到周?chē)h(huán)境中。將人的干預(yù)降低到最少是GMP車(chē)間凈化技術(shù)發(fā)展的方向之一。
凈化車(chē)間配置好的藥液,需要使用適當(dāng)孔徑的過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾,以便去除藥液中的雜質(zhì)和xi菌,通常藥液過(guò)濾采用兩級(jí)以上不同孔徑的過(guò)濾器串聯(lián)過(guò)濾,有時(shí)還需脫碳處理,去除熱源物質(zhì)最后通過(guò)一個(gè)孔徑為0.22um的微孔過(guò)濾器對(duì)藥液過(guò)濾chu菌。凈化車(chē)間藥品生產(chǎn)中采用的chu菌濾膜孔徑一般不超過(guò)0.22um,過(guò)濾器不得對(duì)被濾過(guò)成分有吸附作用,也不能釋放物質(zhì),不得有纖維脫落,禁用含石棉的過(guò)濾器,濾器和濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行潔凈處理,并用高壓蒸汽進(jìn)行滅菌或做在線(xiàn)滅菌。過(guò)濾器材通常由濾柱、濾膜,濾柱系用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成;濾膜大多由聚合物制成,種類(lèi)較多,如醋酸纖維素、硝suan纖維素、聚氯乙烯等,除jun級(jí)的濾膜孔徑為0.22um。