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生物藥品檢測(cè)編輯制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行視覺檢測(cè)主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機(jī)器視覺的自動(dòng)化檢測(cè))。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義,人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定,確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過(guò)程無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)可見粒子。
制藥行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè)。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機(jī)系統(tǒng)通過(guò)光反射來(lái)檢測(cè)顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動(dòng)顆粒,攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個(gè)系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測(cè)到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測(cè)外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測(cè)性能。對(duì)于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測(cè)窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測(cè)性能惡,這時(shí)可以通過(guò)采用攝像系統(tǒng)解決。
運(yùn)輸貼件、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等藥品外觀質(zhì)量檢查制度(1)標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。(2)溶液澄明,無(wú)異物,無(wú)結(jié)晶,顏色正常,瓶身無(wú)破損,無(wú)疵點(diǎn);小針無(wú)漏氣,大輸液不松蓋。(3)無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。(4)溶液劑:應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。(5)散劑、沖劑:應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。(6)霜?jiǎng)④浉鄤荷珴蔁o(wú)變化,無(wú)霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。(7)其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀檢查。(8)外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)暫停使用,必要時(shí)送藥檢部門檢定,待核實(shí)確認(rèn)合格后,方可使用。
藥品常規(guī)檢測(cè)編輯1.正確采用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的重要性:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測(cè)藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)規(guī)范。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類:《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本;藥品監(jiān)督管理部門頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件等;省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn);升級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范;機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。