嘉華匯誠(圖)-美國UDI方案-美國UDI

什么是UDI？UDI包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識DI具體是什么

答：“醫(yī)療器械標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，美國UDI服務，用于對醫(yī)療器械進行性識別?！保ā夺t(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）                                                                          

 根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；” 掃描UDI或在數(shù)據(jù)庫通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標識相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標識信息。

首層包裝里面有多個產(chǎn)品，使用標識怎么申請？

首先確定產(chǎn)品的“銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，美國UDI實施時間，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

什么是醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）？由誰建立？

誰負責上傳、維護和更新？

醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

制定醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、、接口對接三種方式對外提供共享服務。

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》

第六條  注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體，美國UDI，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械標識加強產(chǎn)品全過程管理。

第十五條  注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。注冊人/備案人應當在產(chǎn)品上市銷售前，美國UDI方案，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫。

嘉華建議：從法規(guī)角度，UDI實施的責任主體是注冊人/備案人。如需要由醫(yī)療器械代理人完成上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，則“代理人”必須得到“注冊人/備案人”的授權(quán)，并要有保障措施，確保填報數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性。

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