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藥品標(biāo)準(zhǔn)采用原則除特殊原因外,要按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照管理局批準(zhǔn)的管理局藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或(修訂)頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢查內(nèi)容1、pH值2、重金屬檢查3、氯化物、硫酸鹽檢查4、鹽5、干燥失重6、熾灼殘?jiān)?/span>
1.藥品理化性質(zhì)是什么? 理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。 物理性質(zhì)是指溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。 溶性水溶性,藥品配方檢測(cè),會(huì)影響吸收,分布,藥品配方檢測(cè)廠,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟作用息息相關(guān).
運(yùn)輸貼件、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等藥品外觀質(zhì)量檢查制度(1)標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。(2)溶液澄明,無(wú)異物,無(wú)結(jié)晶,顏色正常,藥品配方檢測(cè)分析,瓶身無(wú)破損,無(wú)疵點(diǎn);小針無(wú)漏氣,大輸液不松蓋。(3)無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。(4)溶液劑:應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。(5)散劑、沖劑:應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。(6)霜?jiǎng)④浉鄤荷珴蔁o(wú)變化,無(wú)霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。(7)其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀檢查。(8)外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)暫停使用,必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定,待核實(shí)確認(rèn)合格后,方可使用。
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