河南醫(yī)療器械資質審批公司-河南醫(yī)療器械資質-【時事通】

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開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以河南醫(yī)療器械資質的公司就出現了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質的許可證的要求：

1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關醫(yī)療器械的產品證書；

3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

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在使用醫(yī)療器械時都是要河南醫(yī)療器械資質的許可證的，沒有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過程呢？下面就隨著小編看看吧。

關于河南醫(yī)療器械資質的器械產品說明書及銷售單元標簽設計樣稿：

醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

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現在的河南醫(yī)療器械資質的機構有很多的了在辦許可證方面已經不算什么難事了，那么機構都是用的什么樣的方式來快速辦的呢？下面就一起來了解一下吧。

對于河南醫(yī)療器械資質的一些方式：

開辦二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理的證件。

開辦二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。

境內二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

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