醫(yī)療器械資質(zhì)怎么注冊-醫(yī)療器械資質(zhì)-[時事通](查看)

要是涉及一些口罩的生產(chǎn)及銷售的公司來說是個不錯的機(jī)會。接下來給大家講解一下醫(yī)療器械資質(zhì)公司都會涉及哪些資質(zhì)，看看都有啥區(qū)別。

醫(yī)療器械一類不用辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，

醫(yī)療器械二類當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，

醫(yī)療器械三類當(dāng)?shù)貒宜幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

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對一類醫(yī)療器械資質(zhì)的要求有哪些呢？相信大家對此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家?guī)韼椭?/span>

1、人員要求：經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級以上職稱，**為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。

2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營場所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所。審批方法：查經(jīng)營場所的實際面積(不小于40平方米)

3、倉庫面積要求：企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)

以上就是一類醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)問題，希望能為大家?guī)韼椭绻蠹疫€有什么疑問的話，可以和時事通的客服人員聯(lián)系，我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械等，愿之后可以共同合作。

眾所周知，醫(yī)療器械資質(zhì)是有三類的，其中對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)，進(jìn)行申請時需要提供什么呢？相信大家很想了解吧，那么下面我們就來看看需要的材料吧。

1. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的證明

2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3. 生產(chǎn)場地證明文件

4. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單

5. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍

6. 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介

7. 其他相關(guān)材料

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