醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢(qián)-【時(shí)事通】-安陽(yáng)醫(yī)療器械資質(zhì)

我們知道，對(duì)于醫(yī)療機(jī)械方面，我國(guó)是很?chē)?yán)格的，那么對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)也是很?chē)?yán)格的，需要一些經(jīng)營(yíng)許可證，那么下面我們來(lái)詳細(xì)看一下吧。

醫(yī)療器械，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

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辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)**中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)**初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

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現(xiàn)如今，代辦公司是很流行的，對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)應(yīng)該要怎么辦理呢，需要注意些什么呢？接下來(lái)就讓小編給大家總結(jié)一下吧，希望大家可以有所了解。

醫(yī)療器械是儀器，關(guān)乎人的健康與生命，雖然醫(yī)療器械業(yè)是商業(yè)，但是由于它的特殊性也給它蒙上了人文色彩，對(duì)經(jīng)營(yíng)者的品格有所要求。國(guó)家對(duì)其亦是嚴(yán)格要求，嚴(yán)格規(guī)定。醫(yī)療器械資質(zhì)辦理總共分為三類(lèi)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)高成本以及高難度管理，要求企業(yè)家必須擁有經(jīng)營(yíng)許可證才可進(jìn)行相關(guān)營(yíng)利活動(dòng)。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性大，也是復(fù)雜的醫(yī)療器械。比較為人所知的，例如心臟支架，呼吸機(jī)，常見(jiàn)的油輸液器等。這些都要進(jìn)入人體內(nèi)，所以一般采取非常嚴(yán)格的措施來(lái)控制管理，以保證其能夠安全有效。

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