WMS系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢中心承諾守信 北京百思力

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。

1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃。（適用于藥企所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證策略）

2. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)并基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理）

3. 獨(dú)立的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。（單獨(dú)的各類型計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)及維護(hù)。（確認(rèn)IT信息化涉及的所有基礎(chǔ)設(shè)施，并制定基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)策略）

5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫(kù)類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）

6. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/IT體系的基礎(chǔ)SOPs。（為藥企搭建應(yīng)該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關(guān)的通用SOPs）

7. 數(shù)據(jù)完整性評(píng)估。（對(duì)現(xiàn)有的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定合規(guī)建議）

8. 審計(jì)缺陷的整改與預(yù)防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計(jì)缺陷項(xiàng)制定整改和預(yù)防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應(yīng)建立的內(nèi)容）

驗(yàn)證與確認(rèn)（關(guān)鍵字：驗(yàn)證、確認(rèn)）

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個(gè)手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長(zhǎng)期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過(guò)程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。EMS特快專遞業(yè)務(wù)1980年開辦，業(yè)務(wù)量逐年增長(zhǎng)，業(yè)務(wù)種類不斷豐富。

 本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在信息管理方面遇到的問(wèn)題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。